Gói thầu thuốc biệt dược gốc có thể bao gồm nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu.
Mục lục bài viết
Biệt dược gốc là gì?
Biệt dược gốc là một thuật ngữ trong lĩnh vực dược phẩm, được định nghĩa tại khoản 16 Điều 2 Luật Dược năm 2016. Theo đó, biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Về vấn đề gói thầu thuốc biệt dược gốc, có thể bao gồm nhiều biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu. Sinh phẩm tham chiếu là các sản phẩm dược phẩm đã được cấp phép lưu hành và được sử dụng như là chuẩn để đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu quả của biệt dược gốc. Gói thầu thuốc biệt dược gốc có thể được sử dụng để lựa chọn các biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu có chất lượng, an toàn, hiệu quả cao nhất để sử dụng trong các chương trình y tế.
Gói thầu thuốc biệt dược gốc có thể có nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu không?
Gói thầu thuốc biệt dược gốc có thể bao gồm nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu. Theo quy định của Thông tư 07/2024/TT-BYT, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, gói thầu thuốc biệt dược gốc có thể có một hoặc nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, trong đó mỗi thuốc là một phần của gói thầu.
Trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc về đơn vị nào?
Trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc về các đơn vị sau:
* Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia: có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia, thuốc hiếm và thuốc cần mua với số lượng ít để bảo đảm đủ thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh.
* Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương: có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp địa phương (trừ thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 Thông tư 07/2024/TT-BYT), thuốc hiếm và thuốc cần mua với số lượng ít để bảo đảm đủ thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh.
* Cơ sở y tế công lập: có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu các thuốc không do Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia và Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu.
Căn cứ Điều 3 Thông tư 07/2024/TT-BYT, các đơn vị trên phải thực hiện việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Chương IV và Chương III của Thông tư này, với thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm.
