Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 3 yêu cầu phải đáp ứng các tiêu chí về kinh nghiệm, uy tín, tài năng và chất lượng sản phẩm. Trang thiết bị y tế có giấy chứng nhận lưu hành tự do không thể xác định được nước sản xuất. Xin cảm ơn!
Note: The text is rewritten to be shorter and more concise, using Vietnamese language, and the name of the person asking the question is changed.
Mục lục bài viết
Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 3 yêu cầu phải có tiêu chí nào?
Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 3 có yêu cầu về tiêu chí là các nhà thầu phải đảm bảo được hai tiêu chí sau:
Thứ nhất, phải được ít nhất một nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do. Theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT, này là một trong các tiêu chí quan trọng để đánh giá về chất lượng sản phẩm.
Thứ hai, sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam. Như vậy, đối với gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 3, các nhà thầu phải đáp ứng được hai tiêu chí nêu trên thì mới đáp ứng được yêu cầu của gói thầu.
Theo quy định tại Điều 24 Luật Đấu thầu, gói thầu có giá gói thầu không quá 05 tỷ đồng thuộc một trong các trường hợp sau đây: gói thầu dịch vụ phi tư vấn thông dụng, đơn giản; gói thầu mua sắm hàng hóa thông dụng, sẵn có trên thị trường với đặc tính kỹ thuật được tiêu chuẩn hóa và tương đương nhau về chất lượng; gói thầu xây lắp công trình đơn giản đã có thiết kế bản vẽ thi công được phê duyệt; gói thầu hỗn hợp cung cấp hàng hóa và xây lắp, trong đó nội dung xây lắp đáp ứng quy định tại khoản 3 nêu trên.
Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 3 là một loại gói thầu mua sắm hàng hóa thông dụng, sẵn có trên thị trường với đặc tính kỹ thuật được tiêu chuẩn hóa và tương đương nhau về chất lượng, do đó phải đáp ứng các tiêu chí nêu trên.
Trang thiết bị ̣y tế có giấy chứng nhận lưu hành tự do thì có xác định được nước sản xuất hay không?
Trang thiết bị y tế có giấy chứng nhận lưu hành tự do nhưng vấn đề đặt ra là có thể xác định được nước sản xuất hay không? Theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT, việc xác định nước sản xuất của trang thiết bị y tế được căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ như: Giấy phép nhập khẩu; Số lưu hành (bao gồm cả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành); Giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
Nếu có một trong 3 loại giấy tờ trên, thì có thể xác định được nước sản xuất của trang thiết bị y tế. Ví dụ, nếu có giấy chứng nhận lưu hành tự do, thì thông tin ghi trên giấy này đã bao gồm thông tin về nước sản xuất. Do đó, việc chỉ có giấy chứng nhận lưu hành tự do thì vẫn xác định được nước sản xuất một cách bình thường thông qua thông tin ghi trên giấy này.
Theo quy định tại Điều 4 Luật Đấu thầu, trong quá trình lựa chọn nhà thầu, các cơ quan đấu thầu phải đảm bảo tính minh bạch, công bằng và hiệu quả kinh tế. Do đó, khi xét duyệt các hồ sơ dự thầu, các cơ quan đấu thầu phải kiểm tra và xác định rõ ràng về nước sản xuất của trang thiết bị y tế.
Đấu thầu trang thiết bị y tế xảy ra vi phạm thì xử lý trong vòng bao nhiêu ngày trước khi gửi lên Bộ y tế?
Trong trường hợp xảy ra vi phạm tại đấu thầu trang thiết bị y tế, vấn đề đặt ra là phải xử lý vi phạm trong bao nhiêu ngày trước khi gửi lên Bộ Y tế. Theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông tư 14/2020/TT-BYT, kết quả xử lý vi phạm phải được gửi về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) trong thời gian 05 ngày làm việc tính từ ngày phát hiện vi phạm.
Điều này có nghĩa là, sau khi phát hiện vi phạm, các cơ quan đấu thầu phải nhanh chóng và kịp thời xử lý và gửi kết quả xử lý về Bộ Y tế trong vòng 5 ngày làm việc. Qua đó, Bộ Y tế có thể theo dõi và kiểm soát chặt chẽ các vi phạm trong đấu thầu, bảo đảm tính minh bạch và công bằng trong quá trình lựa chọn nhà thầu.
