Theo quy định tại Thông tư 07 của Bộ Y tế, các danh mục thuốc phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu tại các cơ sở y tế công lập bao gồm danh mục thuốc dược phẩm, danh mục thuốc y tế, danh mục thuốc xét nghiệm, danh mục thuốc phòng bệnh, danh mục thuốc điều trị bệnh và danh mục thuốc khác. These categories are essential for the procurement process of medical institutions.
Mục lục bài viết
Các danh mục thuốc phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu tại các cơ sở y tế công lập Thông tư 07 gồm những danh mục nào?
Theo quy định của Thông tư 07/2024/TT-BYT, các danh mục thuốc phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu tại các cơ sở y tế công lập bao gồm:
1. Danh mục thuốc, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu.
2. Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.
3. Danh mục thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
4. Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
5. Danh mục thuốc sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam đáp ứng tiêu chí nhóm 1 quy định tại điểm c khoản 1 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT.
6. Danh mục thuốc có dạng bào chế: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch, bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
7. Danh mục thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia.
8. Danh mục thuốc đạt giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” của Bộ Y tế.
9. Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên của cơ sở được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.
10. Danh mục thuốc gia công (không có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc).
11. Danh mục thuốc gia công (có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc).
12. Danh mục thuốc chuyển giao công nghệ được cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
13. Danh mục thuốc được sản xuất từ nguyên liệu (dược chất) được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA, nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP.
14. Danh mục các thuốc và cơ sở sản xuất, nhà cung cấp có vi phạm về chất lượng thuốc.
Đây là các danh mục thuốc quan trọng phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu tại các cơ sở y tế công lập.
Trách nhiệm cập nhật, công bố trên Trang thông tin điện tử các danh sách phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu là của ai?
Theo quy định của Thông tư 07/2024/TT-BYT, Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật và công bố trên Trang thông tin điện tử các danh sách phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu. Các danh sách này bao gồm:
* Danh sách cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA;
* Danh sách các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA;
* Danh sách cơ quan quản lý dược các nước là thành viên PIC/s và ICH;
* Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP;
* Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;
* Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP;
* Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP;
* Danh sách cơ sở sản xuất được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền;
* Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
* Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.
Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật và công bố các danh sách này trên Trang thông tin điện tử để phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu tại các cơ sở y tế công lập.
Phân chia gói thầu thuốc theo Thông tư 07/2024/TT-BYT ra sao?
Theo Thông tư 07/2024/TT-BYT, gói thầu thuốc được phân chia làm 07 gói thầu khác nhau, bao gồm:
* Gói thầu thuốc generic: bao gồm các thông tin như tên hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, đường dùng, dạng bào chế, nhóm thuốc, đơn vị tính, số lượng, đơn giá và tổng giá trị của thuốc.
* Gói thầu thuốc biệt dược gốc: bao gồm các thông tin như tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặc tương đương” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 24 Nghị định 24/2024/NĐ-CP, tên hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, đường dùng, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, đơn giá và tổng giá trị của thuốc.
* Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền: bao gồm các thông tin như tên thuốc hoặc tên bán thành phẩm dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa, đường dùng, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, nhóm thuốc, đơn giá.
* Gói thầu vị thuốc cổ truyền: bao gồm các thông tin như tên dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền, tên khoa học, tiêu chuẩn chất lượng, bộ phận dùng, dạng sơ chế hoặc phương pháp chế biến, nhóm thuốc, đơn vị tính, số lượng, đơn giá và tổng giá trị thuốc.
* Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa: bao gồm các thông tin như tên dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền, tên khoa học, tiêu chuẩn chất lượng, bộ phận dùng, dạng sơ chế hoặc phương pháp chế biến, nhóm thuốc, đơn vị tính, số lượng, đơn giá và tổng giá trị thuốc.
* Gói thầu được liệu: bao gồm các thông tin như tên được liệu, tên khoa học, tiêu chuẩn chất lượng, bộ phận dùng, dạng sơ chế hoặc phương pháp chế biến, nhóm thuốc, đơn vị tính, số lượng, đơn giá và tổng giá trị thuốc.
* Gói thầu bán thành phẩm được liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa: bao gồm các thông tin như tên được liệu, tên khoa học, tiêu chuẩn chất lượng, bộ phận dùng, dạng sơ chế hoặc phương pháp chế biến, nhóm thuốc, đơn vị tính, số lượng, đơn giá và tổng giá trị thuốc.
Mỗi phần trong gói thầu thuốc đều chứa các thông tin cần thiết để xác định tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, đường dùng, dạng bào chế, nhóm thuốc, đơn vị tính, số lượng, đơn giá và tổng giá trị của thuốc.
