Tài liệu của Tuấn Tú từ Hải Phòng!
Văn bản gốc:
Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 2 phải đáp ứng tiêu chí nào?
Cho hỏi gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 2 cần tiêu chí nào?
Và trang thiết bị y tế có giấy phép nhập khẩu thì có đủ điều kiện xác định được nơi sản xuất hay không?
Tóm lại:
Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 2 phải đáp ứng các tiêu chí về kỹ thuật, giá cả, chất lượng, và giấy phép nhập khẩu. Nếu trang thiết bị y tế có giấy phép nhập khẩu, thì có thể xác định được nơi sản xuất. Xin cảm ơn!
Mục lục bài viết
Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 2 phải đáp ứng tiêu chí nào?
Gói thầu trang thiết bị y tế loại 2 phải đáp ứng hai tiêu chí sau:
Theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT, gói thầu trang thiết bị y tế loại 2 phải được ít nhất 02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Cùng với đó, gói thầu này cũng phải không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam. Do đó, để đáp ứng các tiêu chí trên, gói thầu trang thiết bị y tế loại 2 phải đảm bảo được hai điều kiện trên.
Trang thiết bị ̣y tế có giấy phép nhập khẩu thì có đủ điều kiện xác định được nơi sản xuất hay không?
Theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 4 của Thông tư 14/2020/TT-BYT, để xác định nơi sản xuất của trang thiết bị y tế, cần phải căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ sau: Giấy phép nhập khẩu, Số lưu hành (bao gồm giấy chứng nhận đăng ký lưu hành), Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
Theo đó, nếu trang thiết bị y tế có giấy phép nhập khẩu, thì đã đủ điều kiện để xác định nơi sản xuất. Bởi vì, Giấy phép nhập khẩu là một trong các giấy tờ được quy định tại điểm a khoản 2 Điều 4 của Thông tư 14/2020/TT-BYT, và có thể cung cấp thông tin về nước sản xuất của trang thiết bị y tế.
Đấu thầu trang thiết bị y tế xảy ra vi phạm thì báo cáo ai để giải quyết?
Trường hợp xảy ra vi phạm trong quá trình đấu thầu cung cấp trang thiết bị y tế, cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo ngay lập tức với cấp có thẩm quyền để giải quyết. Theo quy định tại khoản 3 Điều 5 của Thông tư 14/2020/TT-BYT, cơ sở y tế phải thực hiện báo cáo để xử lý vi phạm pháp luật và quy định về đấu thầu. Qua đó, để giải quyết vấn đề vi phạm, cơ sở y tế cần phải cung cấp thông tin chi tiết về vi phạm, bao gồm thời gian, địa điểm và người trực tiếp thực hiện vi phạm. Sau đó, cấp có thẩm quyền sẽ tiến hành các biện pháp xử lý phù hợp với quy định của pháp luật về đấu thầu và vi phạm pháp luật.
